NOUVEAU REGLEMENT EUROPEEN SUR LES DISPOSITIFS MEDICAUX

Le nouveau Règlement Européen 2017/745 applicable à la base en mai 2020 entrera en vigueur au 26 mai 2021 en raison de la crise sanitaire.

Un nouveau Règlement relatif aux dispositifs médicaux. Qu’est-ce que cela signifie concrètement ?

L’Union Européenne travaille depuis plusieurs années sur la mise en place d’un nouveau règlement (remplaçant la Directive 93/42/CEE) concernant les dispositifs médicaux ayant pour but de fournir plus de traçabilité et de fiabilité au suivi des dispositifs médicaux. Cette traçabilité est destinée aux opérateurs économiques du marché, aux professionnels de santé et aux patients. 

Initialement prévu pour entrer en vigueur en mai 2020, il a été repoussé au 26 mai 2021 en raison de la crise sanitaire.



Conséquences sur les différents acteurs économiques du dentaire.

Sont concernés en premier lieu tous les fabricants de dispositifs médicaux, à qui de nouvelles obligations incomberont :

  • Ils devront présenter clairement les informations de sécurité et les performances cliniques des dispositifs médicaux, toutes classes confondues à terme.
  • Tous les dispositifs médicaux devront obligatoirement fournir un complément d’informations sur la traçabilité du dispositif en question offrant ainsi une information sur ses « étapes de vie ».
  • Une fois la mise en place de leurs produits sur le marché, ils devront augmenter leur niveau de vigilance et de surveillance de façon continue, donnant ainsi une visibilité dans la durée et un suivi informatif plus poussée sur les risques et la traçabilité.
  • Ils doivent dès à présent s’enregistrer ainsi que chacun de leurs produits sur la base EUDAMED, dont la mise en ligne a été repoussée à mai 2022. La nouvelle version de cette base centralisera toutes les informations relatives aux produits marqués CE ainsi que les futurs UDI, les identifiants uniques qui apparaîtront progressivement sur nos matériels, pour en renforcer la traçabilité. (voir calendrier).

Concrètement, cela se matérialisera par la mise en place d’un QR code ou d’un code barre visible sur le dispositif permettant ainsi aux différents acteurs du marché de prendre connaissance des toutes les informations utiles référencées.

 

 

 

Tous les opérateurs économiques devront étiqueter de façon plus détaillée leurs produits, sur lesquels devront apparaitre par exemple, le numéro de série du produit, les précautions et avertissements sur le dispositif, le détail des substances médicales contenues …

 

Le rôle de Promodentaire dans tout ça ?

En tant que distributeur de matériel et dispositifs médicaux, Promodentaire doit s’assurer de la conformité et de la sécurité des tous les produits proposés à ses clients.
Dans ce contexte, nous devrons veiller à ce que les produits que nous commercialisons soient étiquetés conformément au nouveau Règlement Européen.

Au quotidien, cela passe donc par un travail de vérification supplémentaire, et notre service qualité a été renforcé afin de satisfaire à l’obligation de vérification de tous les dossiers de conformité des dispositifs médicaux que nous commercialisons.

Le rôle de Promodentaire ne s’arrête pas à la livraison de votre commande, notre service qualité qualité@promodentaire.com vous accompagne dans la remontée d’informations et la déclaration des éventuels incidents sur la base EUDAMED.

Depuis plus de 40 ans, nous garantissons la conformité de nos produits aux professionnels du dentaire, et travaillons dans une relation de confiance avec nos clients. L’objectif premier de Promodentaire reste d’être le partenaire de votre exercice libéral.



Quel apport pour vous, professionnels du dentaire et vos patients ?

Une fois la mise en place de ces nouvelles règlementations, les professionnels du dentaire pourront notifier et informer les autorités en cas d’incident lié à l’utilisation d’un dispositif médical soit par l’intermédiaire du service qualité de Promodentaire, soit directement sur EUDAMED.

Comme le rappel le COMIDENT, « en tant qu’acteurs de première ligne, les professionnels de santé doivent avertir les patients des risques associés à chaque dispositif médical et plus largement, les sensibiliser sur leurs droits à l’information en portant à leur connaissance la base de données EUDAMED ».

Industriels, distributeurs, professionnels de santé et patients auront accès à la base EUDAMED à des niveaux différents bien sûr. Les praticiens accèderont à une base de connaissance enrichie quotidiennement, et cela apportera plus de transparence et de visibilité aux patients sur les dispositifs médicaux utilisés pour leurs traitements.

 

 

Pôle Qualité Promodentaire.

 

Sources :

https://www.cpsl.com/fr/nouveau-reglement-europeen-sur-les-dispositifs-medicaux/

https://www.lessor42.fr/dispositifs-medicaux-le-reglement-europeen-change-la-donne-24366.html

https://www.information-dentaire.fr/actualites/dispositifs-medicaux-le-nouveau-reglement-europeen-concerne-aussi-les-chirurgiens-dentistes/